研究者主導研究（IIR） | 武田薬品
研究者主導研究（IIR：Investigator Initiated Research）
タケダでは、創薬および育薬につながる医科学研究や疾患啓発をサポートする取り組みを行っています。その一環として、医薬品に関連し、革新的な研究者主導研究に対する支援を実施しております。
研究者主導研究とは、法的および倫理的責任のもと、研究者が自ら発案し実施するものです。各研究者からご提示いただく研究計画について、医科学性およびタケダの重点領域の観点等から厳密な審査を行った上で、支援の可否を決定します。
なお、本プログラムを通じた研究支援は、タケダの製品の処方および推奨に影響を及ぼすことを目的としたものではありません。
対象研究
- 臨床研究（介入研究/観察研究）、医師主導治験（がん領域のみ）
- 非臨床研究
日本で実施するIIRの重点領域については、下記をご参照ください。
研究者主導臨床研究における重点領域
本プログラムの概要
- 研究者主導研究(Investigator Initiated Research: IIR)支援制度について
- 本支援制度は、研究者所属機関（法人）と当社で締結する研究者主導研究契約（医師主導臨床研究契約）に基づき研究資金の全額又は一部、試験薬の提供を行うものであり、学術研究の振興や研究活動全般の支援を目的とした奨学寄付ではありません。
- 資金支援の依頼に対しては適正市場価格（Fair Market Value: FMV）に基づいて厳密な審査を行い、当社の判断で支援額を決定いたします。
- 審査体制について
- 応募いただいた研究の審査に関しては、当社内の所定の手順に従い、医科学性、重点領域の基準、コンプライアンス及び研究経費の妥当性の観点から社内の専門家により審査が行われ、審査資料や審査内容は適切に管理されます。
- 研究対象となる当社製品が他社からの導入品または他社との共同販売品である場合は、申請内容の一部又は全部を当該製品の導入元または提携会社に開示、審査することがあります。
上記のプロセスでIIR支援を運用しております。審査には一定の時間を要します。 なお、研究開始前に弊社での審査及び弊社との契約締結が必要です。
IIR支援に関する確認事項とお申込み手続き
研究者主導研究申請システムより、申請手続きをお願いします。 ユーザID、パスワードの取得やシステムの操作方法については下記のマニュアルをご覧ください。
IIR支援に関する確認事項
本申請プログラムのご利用に際しましては、下記内容をご理解いただいたうえ、お申込みくださいますようお願い申し上げます。
- 日本国内で承認されている当社医薬品に関連した研究であること。がん領域については、未承認薬を用いた医師主導治験も支援可能です。
- 当社の重点領域に合致する研究であること。
- 支援申請される研究計画および申請書類は、以下の関連法規・指針等を遵守する必要があります。 3.1 特定臨床研究の場合：「臨床研究法(平成29年法律第16号)」、同施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）及び関連通知）」（以下、臨床研究法） 3.2 観察研究の場合：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年3月23日制定）、同ガイダンス（令和3年4月16日制定）及び関連通知」（以下、倫理指針） 3.3. 医師主導治験の場合（がん領域のみ）：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）、同施行規則（昭和36年厚生省令第1号）及び関連通知」（以下、薬機法）
- プロポーザルの入力の際には、英語で全ての必要事項を入力してください。
- 申請時に添付する研究計画書は英語で記載され、計画全体の内容を十分に説明できるものを添付してください。
- 研究費用の支援を申請される場合は、合理的に算出された予算金額を明確な算出根拠とともに提出してください。
- 弊社製品の提供支援を申請される場合は、合理的に算出された数量を明確な算出根拠とともにプロポーザルに入力してください。
- 申請時には履歴書（英語記載）の提出をお願いします。
- 臨床研究の場合は、医師免許の写しも提出をお願いします（非臨床研究は不要）。
- 本申請プログラムを通して当社に提供する情報（研究計画、データ、質問、コメントなど）は、機密事項を含まないようお願い致します。
- 研究支援は、現在/将来の弊社製品の使用、購入、処方、推奨に対してなされるものではなく、これらに影響を及ぼすことを目的としたものではありません。
- 審査に時間がかかる場合があります。
- 審査の結果、研究計画を支援できない場合があります。また、その決定理由および内容をお伝えすることはできません。
- 本申請プログラムでは、研究支援の実施開始前に、当社と研究者所属施設間において、研究支援に関する条件について合意のうえ契約を締結することが必須となります。
- 研究終了後、研究内容を記した実施報告書、また、弊社から資金提供を受けて実施された研究の場合は、資金の使用用途を記載した決算報告書を提出いただきます。
- 研究により得られたデータ・成果物（発明を除く）にかかる所有権及び著作権は医療機関に帰属し、得られた発明とそれに基づく知的財産権の帰属は、当社基準に基づき協議させていただきます。なお、研究に基づき得られたデータ・成果物は、当社および当社の関連会社等が無償で利用いたします。研究成果並びに研究に基づき得られた発明及び知的財産権の取扱いの詳細については、「研究者主導研究に関する契約」において協議させていただきます。
- 研究進捗の著しい遅延などの研究計画の逸脱が生じた場合、支援を継続できないことがあります。
問い合わせ先
- がん領域 Japan Oncology IIR Office：[email protected]
- がん以外の領域 ジャパンメディカルオフィス IIR事務局 : [email protected]