潰瘍性大腸炎に対するベドリズマブの第3相試験 | 武田薬品
潰瘍性大腸炎に対するベドリズマブの第3相試験
情報作成日：2024年10月9日
臨床試験の概要
この臨床試験は、ベドリズマブ（MLN0002）を治験薬として、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の小児患者さんを対象に行われます。
この臨床試験では、治験薬ベドリズマブを静脈内に注射いただきます。この臨床試験は導入期と維持期に分かれており、導入期では参加者の体重別にベドリズマブ 150～300 mgが、維持期ではベドリズマブ 100～300 mgが投与されます。
臨床試験に参加中は実施されている医療機関に複数回来院いただくことになります。
・対象疾患
潰瘍性大腸炎
・対象年齢/性別
2歳以上17歳以下/両方
・治験薬
ベドリズマブ
・実施状況
実施中
・実施期間
2021/10～2025/08
・予定参加者数
121
この臨床試験の対象となりえる方（主な項目*）
- 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎で、最新の標準治療が無効または不耐の患者さん
- スクリーニング時及び本治験登録時の体重が10 kg以上の方
- スクリーニングの1ヵ月以上前に中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎と診断された患者さん
＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。
この臨床試験の対象とならない方（主な項目*）
- 抗インテグリン抗体、粘膜アドレシン細胞接着分子-1（MAdCAM-1）抗体などの投与を受けたことがある方
＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。
この臨床試験の実施医療機関
この臨床試験の参加の募集は終了しました。
| 医療機関の名称 | 住所 | 参加者募集状況 |
|---|---|---|
| 熊本赤十字病院 | 熊本県熊本市 | 募集終了 |
| 久留米大学病院 | 福岡県久留米市 | 募集終了 |
| 順天堂大学医学部附属病院 | 東京都文京区 | 募集終了 |
| 国立生育医療研究センター | 東京都世田谷区 | 募集終了 |
| 埼玉県立小児医療センター | さいたま市中央区 | 募集終了 |
臨床試験の結果
この臨床試験の結果は、臨床試験が終了した後にタケダのポリシーに基づき、以下のサイトで掲載します。
臨床試験情報専用サイト TakedaClinicalTrials.com
臨床試験の詳細情報
この臨床試験の情報は以下のウェブサイト（外部サイト）でもご覧いただけます。以下のIDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。
- jRCT（日本語） jRCT番号 ： jRCT2071210030
- ClinicalTrials.gov（英語） ClinicalTrials.gov番号 ： NCT04779307
お問い合わせ先
この臨床試験情報に関するお問い合わせはこちらのフォームまでお願いします。
＊臨床試験への参加のご要望や病気のご相談などは薬事関係法令上、受け付けていませんので主治医の先生にご相談ください。